（原标题：21健讯Daily｜国度药监局通报京东好意思团等平台商家；胰岛素国采不绝采购拟中选恶果发布）

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计谋动向

●国度药监局通报5起药品网售坐法违纪典型案例 

4月23日，国度药监局公布5起药品积存销售坐法违纪典型案例（第五批）。

一、京东商城入驻商家违纪销售处方药案

2023年3月，广西壮族自治区富川县市集监督管束局笔据投诉举报足迹，对富川千年健大药房进行看望，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方着手不真的。

当事东谈主上述步履违犯《药品积存销售监督管束目的》第九条第一款限定。富川县市集监督管束局依据《药品积存销售监督管束目的》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚摆脱裁量权适用法则》第八条第四款限定，责令当事东谈主改正坐法步履，并处以罚金0.5万元的行政处罚。

二、饿百网入驻商家违纪销售处方药案

2023年3月，四川省广安市广安区市集监督管束局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场稽察，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审署名，存在处方重叠使用的风险。

当事东谈主上述步履违犯《药品积存销售监督管束目的》第九条第二款限定。2023年3月，广安市广安区市集监督管束局依据《药品积存销售监督管束目的》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用法则》第九条第（八）项的限定，责令当事东谈主改正坐法步履，并处以罚金0.2万元的行政处罚。

三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案

2023年1月，福建省漳州市市集监督管束局笔据国度药品积存监测平台移送信息足迹，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行看望，通过“本草铺网上中药店网站”销售不容积存销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记载等材料。

当事东谈主上述步履违犯《中华东谈主民共和国药品管束法》第五十七条、《医疗用毒性药品管束目的》第五条、《药品积存销售监督管束目的》第八条第二款限定。2023年3月，漳州市市集监督管束局依据《中华东谈主民共和国药品管束法》第一百三十条限定、《医疗用毒性药品管束目的》第十一条、《药品积存销售监督管束目的》第三十三条限定，责令当事东谈主改正坐法步履，并处以造就、充公“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。

四、药房网入驻商家违警渠谈购进药品案

2023年6月，重庆市璧山区市集监督管束局照章对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行正常稽察，发现该药房通过微信从个东谈主李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未检核对方天赋、未索求药品票据及随货同业单子。

当事东谈主上述步履违犯《中华东谈主民共和国药品管束法》第五十五条限定。2023年8月，璧山区市集监督管束局依据《中华东谈主民共和国药品管束法》第一百二十九条和《重庆市表率行政处罚裁量权目的》第十四条第一款限定，责令当事东谈主改正坐法步履，并处以罚金4万元等行政处罚。此外，本案中对于李某某涉嫌的坐法步履，已另案处理。

五、好意思团平台入驻商家无证计较药品案

2023年6月，江西省南昌市市集监督管束局笔据投诉举报足迹，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场稽察。经查，该公司在未取得《药品计较许可证》情况下，通过好意思团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞孕育因子滴眼液等药品。

该公司上述步履违犯了《中华东谈主民共和国药品管束法》第五十一条第一款限定。2023年11月，南昌市市集监督管束局依据《中华东谈主民共和国药品管束法》第一百一十五条和《江西省药品监督管束行政处罚裁量权适用法则》第九条第一款第二项的限定，对当事东谈主处以罚金20万元等行政处罚。

药械审批

●FDA批准全球首个IL-15药物

4月22日，ImmunityBio公司晓谕，FDA已批准Anktiva（N-803）长入卡介苗（BCG），用于调整卡介苗不反馈的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS)，伴或不伴乳头状瘤患者。该药物展望将于2024年5月中旬在好意思国上市。

N-803（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）是一种白细胞介素-15（IL-15）超沸腾剂复合物，由IL-15 突变体(IL-15N72D)与IL-15Rαsushi 结构域以及IgG1 Fc交融卵白引诱而成， IL-15Rα sushi结构域使得其无需通过像自然IL-15所必需的反式呈递表情才能激活卑劣信号通路，且IgG1-Fc片断极大延伸了药物半衰期。

IL-15行为一种T细胞孕育因子，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，与反应细胞上的IL-15受体（IL-15R）引诱，具有介导T细胞、NK细胞和B细胞增殖与活化，引导细胞毒性淋巴细胞（CTL）产生等作用。

●鞍石生物MET阻止剂伯瑞替尼获批新相宜症

4月23日，笔据中国国度药监局（NMPA）官网公示，鞍石生物子公司浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊的新相宜症上市苦求赢得批准，用于调整经放疗和替莫唑胺（TMZ）调整后复发或不行耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）交融基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较初级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成东谈主患者。

●强生/听说生物CAR-T疗法再获欧盟批准

4月23日，听说生物晓谕，欧盟委员会（EC）已批准西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名为Carvykti）用于调整复发和难治性多发性骨髓瘤成东谈主患者，这些患者既往至少罗致过一线调整（包括一种卵白酶体阻止剂和一种免疫调整剂），在终末一次调整出现疾病泄漏而且对来那度胺耐药。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞闇练抗原（BCMA）的CAR-T疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自己的T细胞进行修饰，以识别和排斥抒发BCMA的细胞。西达基奥仑赛的CAR卵白具有两种靶向BCMA单域抗体，对抒发BCMA的细胞具有高亲和力，在与抒发BCMA的细胞引诱后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而断根靶细胞。2017年12月，强生（Johnson & Johnson）旗下强生翻新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）与听说生物执意了全球独家许可和调和公约，以成立和买卖化西达基奥仑赛。

老本市集

●石药翻新制药总司理辞任

4月22日，石药翻新制药即新诺威发布公告，晓谕董事会收到总司理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任申报。

因责任调整需要，韩峰先生苦求辞任公司总司理职务，将连续担任公司董事职务，并摊派公司功能性原料有关业务。韩峰先生总司理职务的原定任期届满之日为2026年4月6日。为止公告露馅之日，韩峰先生未凯旋合手有公司股份。

行业大事

●强生中国区主席总裁宋为群建议辞职

4月23日，21世纪经济报谈记者获悉，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司建议辞呈，寻求外部发展契机。强生里面东谈主士向21世纪经济报谈记者证实，宋为群证据将下野。

公开信息线路，宋为群于2003年加入好意思国强生公司总部，并先后在好意思国、澳大利亚及新西兰地区担任指导岗亭。

2006年，宋为群归国担任强生医疗科技轸恤康中国是业部细腻东谈主；2015年升任强生医疗科技中国区总裁；2018年于今同期担任强生中国区主席。

●胰岛素国采不绝采购开标 49个居品获中选阅历，中选率92%

据国度医保局音书，近期，国度医保局组织寰球各省份开展胰岛素集采公约期满后不绝采购，4月23日在上海开标。本日，国度医保局还将寰球药品聚拢采购（胰岛素专项不绝）（采购文献编号：GY-YD2024-1）拟中选恶果进行公示，公示时辰：2024年4月24日至2024年4月26日。

本次不绝采购寰球共有35000多家医疗机构参预，填报胰岛素需求量杰出2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素分娩企业积极参与，统共投标企业均有沿途或部分居品中选。不绝采购中选价与上一轮价钱基本合手平。

2021年11月，国度组织胰岛素聚拢采购初次将生物药纳入集采界限，中选居品平均降价48%，我国胰岛素价钱从全球价钱高地降至全球较低水平。中选恶果实施2年来，实践采购量杰出公约采购量的2倍。与集采前比较，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%进步至70%，向欧洲国度的用药结构趋近。

共13家企业的53个居品参与本次不绝采购，49个居品赢得中选阅历，中选率92%，中选价钱稳中有降，在首轮集采降价基础上又缩小了3.8个百分点。首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍收缩至1.6倍2024欧洲杯(中国区)官网-登录入口，市集竞争愈加公道，企业供应更有保险。同期，报价较低的A类中选居品比例从上一轮的40%提高到71%。报价较低的A类中选居品中既有国外着名企业和国内大品牌的居品，也有新上市企业居品，更好粗鲁大众需求。